Vad är PMTA och varför pratas det om i vapebranschen?

Vad är PMTA och varför pratas det om det i vapebranschen?

PMTA står för Premarket Tobacco Product Application. Det är en ansökan till USA:s FDA om marknadsföring av en ny tobaksprodukt, däribland vape-produkter. Ansökan prövas innan myndigheten beslutar om tillstånd eller avslag.

Begreppet förekommer i internationella branschnyheter och tillverkarinformation eftersom FDA:s beslut påverkar vilka produkter som får marknadsföras i USA. Ansökan, pågående prövning och utfärdat tillstånd beskriver olika steg.

Vad betyder PMTA?

PMTA betyder Premarket Tobacco Product Application. Ansökan lämnas till Food and Drug Administration (FDA), den amerikanska myndighet som bland annat reglerar tobaksprodukter. PMTA är en av myndighetens vägar för prövning av nya tobaksprodukter inför marknadsföring i USA.

Produktområdet omfattar även elektroniska cigaretter, exempelvis förfyllda podkit, engångsvapes och andra produkter som klassificeras som tobaksprodukter enligt amerikansk rätt. Nikotin från både tobak och syntetiska källor omfattas av FDA:s befogenheter.

Underlaget innehåller bland annat uppgifter om produktens innehåll, konstruktion, tillverkning, laboratorietester och vetenskapliga data. FDA använder uppgifterna för att bedöma den produkt som ansökan gäller.

Varför finns PMTA och vad är syftet?

Syftet är att FDA ska kunna bedöma om marknadsföringen av en ny tobaksprodukt är lämplig för att skydda folkhälsan. Prövningen omfattar befolkningen som helhet, både personer som använder tobaksprodukter och personer som inte gör det.

FDA bedömer bland annat sannolikheten att befintliga användare slutar använda tobaksprodukter och att icke-användare börjar. Produktens innehåll, tillverkning, användning och risker ingår i underlaget. Detta folkhälsokriterium innebär inte att produkten bedöms vara riskfri för den enskilda användaren.

Varför pratas det om PMTA i vapebranschen?

FDA:s beslut påverkar tillverkarnas möjlighet att marknadsföra produkter i USA. Därför får ansökningar och beslut betydelse även i internationella nyheter om e-cigaretter, podsystem, engångsvapes och smaksatta produkter.

Ett positivt beslut efter PMTA-prövningen kallas Marketing Granted Order (MGO). Det tillåter marknadsföring av de specificerade produkterna enligt beslutets villkor. Tillståndet gäller inte automatiskt ett helt varumärke eller alla dess smaker och varianter.

Ett Marketing Denial Order (MDO) nekar marknadsföring av de produkter beslutet omfattar. Ett sådant beslut kan tillfälligt stoppas under fortsatt prövning, vilket förklaras i avsnittet om avslag.

Betyder PMTA att en vape är säker?

Nej. Varken en PMTA-ansökan eller ett marknadsföringstillstånd från FDA betyder att produkten är säker eller riskfri. FDA beskriver inte ett sådant tillstånd som att tobaksprodukten är ”FDA approved”.

Tobaksprövningen använder ett folkhälsokriterium. Läkemedel prövas enligt andra krav på säkerhet och effekt. Ett MGO ger inte automatiskt rätt till påståenden om minskad hälsorisk.

Gäller PMTA i Sverige och vad är skillnaden mot TPD?

Nej. PMTA gäller prövning inför marknadsföring av nya tobaksprodukter i USA. TPD är EU:s tobaksproduktdirektiv, som genomförs i svensk lagstiftning tillsammans med nationella regler för bland annat försäljning och marknadsföring.

För e-cigaretter och nikotinhaltiga påfyllningsbehållare som omfattas av reglerna ska tillverkare och importörer anmäla produkten till Folkhälsomyndigheten via EU-CEG minst sex månader före marknadsintroduktion. Produktanmälan är inte en förhandskontroll eller ett produktgodkännande från myndigheten.

Produkten måste uppfylla svenska produkt-, märknings- och försäljningskrav.

Reglernas omfattning skiljer sig mellan e-cigaretter, nikotinhaltiga påfyllningsbehållare och nikotinfri e-juice. Kraven för nikotinhaltiga påfyllningsbehållare gäller inte automatiskt på samma sätt för varje nikotinfri flaska.

Guiden Vad är TPD-lagen och hur påverkar den vapers i EU? behandlar EU-reglerna. PMTA och TPD hör till olika regelverk och innebär olika skyldigheter.

Varför nämner vissa tillverkare PMTA?

Tillverkare med verksamhet på den amerikanska marknaden kan ange PMTA för att beskriva att en ansökan har skickats in, är under prövning eller har lett till ett beslut. Dessa uppgifter har olika innebörd.

En mottagen ansökan har registrerats hos FDA. ”Submitted” betyder inskickad och ”pending” att ärendet väntar på beslut. Ett MGO anger vilka produkter som får marknadsföras och på vilka villkor.

Avslag, kostnader och nikotinfria komponenter

Ett avslag nekar marknadsföring i USA. Ansökan till FDA saknar ansökningsavgift, men arbetet med dokumentation och tester kostar. Nikotinfria funktionsdelar kan också omfattas av systemet.

Vad händer om en PMTA avslås?

Ett MDO nekar marknadsföring av de produkter beslutet gäller i USA. FDA eller en domstol kan tillfälligt stoppa beslutets verkan under fortsatt prövning, ett så kallat stay. Ett överklagande i sig innebär inte att beslutet har stoppats, och ett stay är inte ett MGO.

Ett amerikanskt avslag avgör inte automatiskt om produkten får säljas i Sverige eller andra EU-länder. Där bedöms försäljningen enligt respektive regelverk.

Vad kostar en PMTA-ansökan?

FDA:s ansökningsavgift för en ENDS-PMTA är 0 USD. ENDS betyder Electronic Nicotine Delivery Systems, den amerikanska benämningen för bland annat e-cigaretter. Företagets kostnad för att ta fram ansökan tillkommer.

Arbetet kan omfatta laboratorietester, produkt- och tillverkningsdokumentation, vetenskapliga studier och regulatoriskt arbete. Kostnaden beror på produkten och omfattningen av arbetet.

Gäller PMTA även nikotinfria vape-produkter?

Ja, vissa nikotinfria produkter kan omfattas som delar eller komponenter av ett FDA-reglerat system. Exempel är tankar, coils och nikotinfri vätska avsedd eller rimligen förväntad att användas tillsammans med en reglerad nikotinprodukt.

Funktionsdelar skiljs från tillbehör som bärband. Avsedd eller rimligen förväntad användning avgör om en nikotinfri produkt omfattas.

Syntetiskt nikotin är inte nikotinfritt. Sedan lagändringen 2022 omfattar FDA:s befogenheter nikotin från alla källor, även när det inte kommer från tobak.