Hur testas nikotinhalten i e-juice?

Nikotinhalten i e-juice mäts genom laboratorieanalys av ett prov från vätskan. Laboratoriet separerar nikotin från andra ämnen och jämför signalen med referenser med känd koncentration. Resultatet räknas tillbaka till den ursprungliga vätskan och kan jämföras med den deklarerade nikotinstyrkan.

Vätskekromatografi, exempelvis HPLC, och gaskromatografi är två analystekniker som kan användas. Provtagning, kalibrering och en validerad metod påverkar resultatets tillförlitlighet.

Varför testas nikotinhalten?

Analysen används för att jämföra uppmätt nikotinkoncentration med produktens märkning och specifikation. Nikotinhalten anges i milligram per milliliter, mg/ml. En märkning på 20 mg/ml deklarerar 20 milligram nikotin per milliliter vätska.

Märkningen är inte ett redan uppmätt resultat för varje flaska. Laboratoriet undersöker ett prov och redovisar resultatet med metodens mätosäkerhet. Kontrollen kan ingå i bedömningen före försäljning.

mg/ml är koncentration i vätskan. Total nikotinmängd beror också på vätskans volym. Halten anger inte nikotinmängden i en puff eller hur mycket kroppen tar upp. Nikotinhalten avser nikotin, inte hela massan av ett nikotinsalt inklusive syran.

När under tillverkningen sker testerna?

Kontroller kan göras vid råvarumottagning, under blandning och efter fyllning. Kontrollpunkterna kan omfatta:

• Inkommande råvaror: kontroll av råvarornas identitet och egenskaper innan de används.
• Under blandningen: provtagning för att bedöma sammansättning och jämnhet.
• Färdig e-juice: analys av vätskan före eller i samband med fyllning.
• Färdigförpackade produkter: stickprov från flaskor eller pods.

Vilka steg som används och hur ofta prover tas bestäms av tillverkarens kontrollprogram och provtagningsplan.

Hur mäts nikotinhalten?

Nikotin kan bestämmas med en validerad kromatografisk laboratoriemetod. Kromatografin separerar ämnen i provet, och nikotinsignalen jämförs med referenser med känd koncentration. Laboratoriet tar hänsyn till provberedning och spädning när resultatet räknas tillbaka till originalvätskan.

HPLC står för High Performance Liquid Chromatography, högpresterande vätskekromatografi. Vid gaskromatografi, GC, sker separationen med en gas som rörlig fas. ISO 20714:2019 beskriver en gaskromatografisk metod för nikotin, propylenglykol och glycerol i e-vätska.

Ett enkelt snabbtest ger inte automatiskt samma information som en validerad kvantitativ metod. Metodens mätområde och förmåga att skilja nikotin från andra ämnen måste passa provet.

Om ett resultat anges i mg/g behövs vätskans densitet för omräkning till mg/ml. Ett gram vätska är inte automatiskt en milliliter. Även en låg uppmätt koncentration måste tolkas inom metodens kvantifieringsgräns, LOQ: den lägsta nivå som metoden kan bestämma med tillräcklig kvalitet. Ett resultat under denna gräns bevisar inte exakt noll nikotin.

Varför används HPLC?

En validerad HPLC-metod kan separera nikotin från andra ämnen i vätskan och bestämma koncentrationen inom ett kontrollerat mätområde. Laboratoriet bedömer bland annat metodens precision, riktighet och hur andra ingredienser påverkar separationen.

• Verifiera nikotinhalten: mäta koncentrationen i det analyserade provet.
• Jämföra produktionsbatcher: jämföra resultat med hänsyn till provtagning och mätosäkerhet.
• Bedöma överensstämmelse med specifikationen: jämföra mätresultatet med en angiven gräns enligt en beslutsregel.
• Dokumentera kvalitetskontroller: registrera prov, metod och resultat så att analysen kan följas upp.

HPLC används även inom läkemedels-, livsmedels- och kemiindustrin.

Hur tas ett prov?

Laboratoriet tar ett prov som ska representera vätskan eller batchen. Blandningens homogenitet och var och när provet tas påverkar hur representativt det blir.

Provtagningen och analysen dokumenteras tillsammans, så att resultatet kan kopplas till rätt produkt eller batch.

Kan nikotinhalten variera mellan olika batcher?

Ja. Skillnader mellan batchresultat kan bero på faktisk variation i produkten, provtagningen eller analysen. Kontroller kan användas för att upptäcka och följa variationen.

Mätosäkerhet beskriver osäkerheten i mätresultatet. Den är inte en tillåten avvikelse från etiketten eller ett generellt undantag från en lagstadgad maxgräns.

Batcher jämförs med ett tydligt provtagningsupplägg och en metod som passar vätskorna. Vilken tolerans som gäller beror på specifikationen och tillämpliga regler.

Hur påverkar blandningen resultatet?

Om nikotin inte är jämnt fördelat i vätskan kan ett delprov få en annan sammansättning än resten av batchen. Homogen blandning är därför viktig för att provet ska vara representativt.

Nikotin blandas med propylenglykol, PG, vegetabiliskt glycerin, VG, och aromer. Blandningsutrustning fördelar ingredienserna före fyllning; provtagningen används för att undersöka jämnheten.

Ingredienser och aromer kan också påverka separationen i analysen. Metoden måste därför vara validerad för den typ av vätska som undersöks. Artikeln om VG- och PG-förhållanden beskriver dessa basingredienser.

Testas även andra egenskaper?

Ja. Följande egenskaper undersöks med separata analyser eller mätningar:

• Homogenitet: om ingredienserna är jämnt fördelade i den undersökta vätskan.
• Ingrediensernas renhet: vilka föroreningar som förekommer inom den valda analysens omfattning.
• Mikrobiologiska analyser: undersökningar av mikroorganismer med separata metoder.
• Stabilitet över tid: hur undersökta egenskaper förändras under definierade lagringsförhållanden.
• Fyllnadsvolym: mängden vätska som fyllts i förpackningen.

Hur regleras nikotinhalten i Sverige?

Nikotinhaltig vätska för e-cigaretter får inte innehålla mer än 20 mg/ml nikotin. Reglerna bygger på EU:s tobaksproduktdirektiv, TPD, och svensk lagstiftning.

Tillverkare och importörer ska anmäla berörda e-cigaretter och nikotinhaltiga påfyllningsbehållare till Folkhälsomyndigheten via EU-CEG senast sex månader före marknadsintroduktionen. Kravet för nikotinhaltiga påfyllningsbehållare ska inte överföras till varje nikotinfri shortfill.

Företagen ansvarar för att produktkraven uppfylls. Produktanmälan är ingen förhandskontroll eller ett myndighetsgodkännande.